Tıbbi Bitki Çayları Sadece Eczanelerde Satılacak
Resmî adıTıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan bu Yönetmelik, insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan, farmakope kalitesindeki tıbbi bitki çaylarının kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulması ve sadece eczanelerde satılmasına yönelik ruhsatlandırma, üretim ve denetim esaslarını belirlemektedir.
Eski Durum
Tıbbi bitki çayları için özel bir ruhsatlandırma ve piyasaya arz düzenlemesi bulunmamaktaydı.
Yeni Durum
Tıbbi bitki çaylarının kaliteli, etkili ve güvenli bir şekilde sadece eczanelerde satılması için ruhsatlandırma, üretim, ambalajlama ve denetim süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yönetilecektir.
Düzenlemenin Detayları
Yönetmelik, endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve yalnızca eczanelerde satılan tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarından oluşan tıbbi bitki çaylarını kapsamaktadır. Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları bu düzenlemenin dışındadır. Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişiler için en az lisans mezunu ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olma şartı aranırken, ticaret şirketleri için bu vasıfları taşıyan bir 'yetkili kişi' istihdam etme zorunluluğu getirilmiştir. Ruhsatlandırma sürecinde ticari isim, bitkinin bilimsel adı, uygulama metodu, raf ömrü, saklama koşulları, ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve farmakopeye uygunluk analiz raporları gibi kapsamlı bilgi ve belgeler talep edilmektedir. Ayrıca, tıbbi bitki çaylarının elektronik takip sistemine kaydedilmesi, ambalaj üzerinde Braille alfabesi dahil detaylı etiketleme bilgileri bulunması, ruhsatın askıya alınması veya iptal edilmesi durumları ile ruhsat devri gibi idari süreçler de detaylıca tanımlanmıştır. Özellikle Türkiye florasına özgü bitkilerin kullanımında taksonomik kayıt, endemik statü bilgisi ve sürdürülebilir temin planı gibi ek belgeler sunulması zorunludur. Üretim yerleri ve yöntemleri ile kalite kontrol süreçleri hakkında da ayrıntılı hükümler getirilmiştir.
Akla Gelen Sorular
- Yeni yönetmelik ile tıbbi bitki çaylarını neden sadece eczanelerde bulabileceğiz?
- Yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri nedeniyle, kalitelerinin, etkinliklerinin ve güvenliklerinin Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılarak sadece eczane gibi kontrollü satış kanallarında sunulmasını zorunlu kılmıştır.
- Herhangi bir bitki çayı artık tıbbi bitki çayı olarak mı geçecek?
- Hayır, yönetmelik sadece 'farmakope kalitesindeki' ve 'tedavi edici etkileri olan' belirli bitkisel droglardan hazırlanan çay preparatlarını 'tıbbi bitki çayı' olarak tanımlamaktadır. Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları bu yönetmelik kapsamı dışındadır.
- Üreticiler için bu yönetmelik ne gibi yeni yükümlülükler getiriyor?
- Üreticiler, tıbbi bitki çayları için TİTCK'dan ruhsat almak zorunda kalacak, ürünlerinin farmakope standartlarına uygunluğunu ve güvenliliğini kanıtlayacak detaylı belgeler sunacak, ambalajlama ve etiketleme standartlarına uyacak ve ürünlerini elektronik takip sistemine kaydettireceklerdir.
Kavramlar
- Farmakope
- İlaçların ve farmasötik maddelerin kalite standartlarını, saflık testlerini, hazırlama yöntemlerini ve dozajlarını içeren resmi bir başvuru kitabı.
- Drog
- Tıbbi bitkilerin işlenmemiş veya belirli bir işlemden geçirilmiş, genellikle kurutulmuş ve tıbbi amaçlarla kullanılan bitki veya bitki parçaları.
- Majistral Preparat
- Eczanelerde eczacı tarafından, hastanın özel ihtiyacına göre formüle edilerek hazırlanan ilaçlar.
- Elektronik Takip Sistemi (ETS)
- Tıbbi ürünlerin üretimden tüketiciye kadar olan tüm tedarik zinciri hareketlerinin karekod kullanılarak gerçek zamanlı izlenmesini sağlayan merkezi sistem.
- Vijilans
- Tıbbi ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra olası yan etkilerinin ve güvenlik sorunlarının sürekli olarak izlenmesi, toplanması, değerlendirilmesi ve önlenmesi faaliyetleri.
Etkilenen Sektörler
- Eczacılık
- Bitkisel Ürün Üreticileri
- Sağlık
- Tıbbi Cihaz Sektörü
Bunu sosyal mecrada nerede paylaştık
Bu gelişmeleri anında öğrenin
REGAS, 2 Temmuz 2026 tarihli Resmî Gazete'deki 47 kaydın tümünü analiz etti; burada yalnızca 3 tanesini yayımladık.
REGAS, Resmî Gazete’de sizi ilgilendiren her değişikliği sade bir dille özetler ve bildirir.
REGAS Yorumu
Bu Yönetmelik, vatandaşların tıbbi bitki çaylarına daha güvenli ve kontrollü bir şekilde erişmesini sağlamayı hedeflemektedir. Daha önce içeriği, etkinliği veya güvenilirliği belirsiz olabilen bu tür ürünlerin, artık yalnızca yetkili otoritelerce ruhsatlandırılmış ve eczanelerde satılan, belirli kalite standartlarına uygun ürünler olmasını garanti etmektedir. Bu durum, bitkisel ürünlerin 'ilaç' gibi algılanarak yanlış veya zararlı kullanımlarının önüne geçilmesi açısından büyük önem taşımaktadır. Üreticiler ve ithalatçılar için ise yeni ve kapsamlı bir ruhsatlandırma ve denetim yükümlülüğü getirirken, bu alandaki haksız rekabetin ve merdiven altı üretimin önüne geçilmesi amaçlanmaktadır. Eczacılar, bu ürünlerin tek satış kanalı olmasıyla birlikte, doğru bilgilendirme ve danışmanlık görevlerinde daha fazla sorumluluk üstleneceklerdir.